云南十万级净化车间验证要求

十万级净化车间验证要求
1、厂房结构要求
a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。
b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
2、配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施（指针对问题的解决办法)。
3、给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。净化车间检测换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季>16℃；夏季 <26℃；波动±2℃。静压差因为洁净室的环境是一个密闭的洁净环境，门关闭时室内的气压大于室外的气压，从而保证洁净室内的洁净空气只能向室外流动，室外的空气不会进入室内，开门后就破坏了压差系统，洁净间的净化质量也将受到影响。
b）水管线路检漏合格
4、其他附属设：
a）净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
b）验证方法：净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。
c）判定标准：在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5、净化空调系统的验证
a）十万级净化车间使用的空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。
功率(指物体在单位时间内所做的功的多少)为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足净化车间温度控制（control)要求。
b）净化空调系统安装确认安装要求
设施部件名称
规格(specifications)型号
要求
空调机组
LFD55W
密封、无漏气，符合设计安装要求
送风、回风接口
——
密封、无漏气
风管
定义:表面有热浸镀或电镀锌(galvanization)层的焊接钢板
符合设计安装要求，密封、无漏气
排风口
镀锌(galvanization)(zinc)铁皮
与顶棚密封合格
初效过滤器
无纺布
洁净、无破损
中效过滤器
无纺布
洁净、无破损
高效过滤器
玻璃纤维纸
符合安装要求，洁净、无破损
6、空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合标准要求，检查项目有。
a)安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机(Draught Fan)连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。
b)按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器(作用:过滤杂质等)。净化车间检测换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季>16℃；夏季 <26℃；波动±2℃。
c)每台高效过滤器应有合格证。
d)滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
e)滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
7、空调系统的运行确认
a）空调净化机组的运行确认:空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。
b)净化空气输送管道的运行确认，检查内容：气密性：不泄漏；终端（Terminal)风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录。
c)空调系统的调试:待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
项目
要求
检测方法
温度（temperature)调整
18～28℃
GB
50591
湿度调整
45～65%
静压差
与非洁净区之间≥10Pa
调整换气次数
≥15次/小时
风速（百级洁净台）
水平层流≥0.4m/s
尘埃数
≥0.5μm
≤3,500,000个/m3
≤3500个/m3（百级洁净台）
GB/T
16292
≥5μm
≤20,000个/m3
0（百级洁净台）
将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b
）；环境监测(environmental monitoring)记录-静压差
（编号：JL-6.4-01d）；环境监测（Food Monitor)记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)
8)空调系统的性能确认
在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。
检测项目
标准
检测方法
温度
18～28℃
GB
50591
湿度
45～65%
换气次数
≥15次/小时
风速（百级洁净台）
水平层流≥0.4m/s
静压差
与非洁净区之间≥10Pa
尘埃数
≥0.5μm
≤3,500,000个/m3
≤3500个/m3（百级洁净台）
GB/T
16292
≥5μm
≤20,000个/m3
0（百级洁净台）
沉降菌（fungus)数
≤10个/皿（十万级）
≤1个/皿（百级洁净台）
GB/T16294
净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试（TestMeasure),各检测项目的频次按照YY0033《无菌（fungus)(意思:没有活菌)医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测(environmental monitoring)记录。